Jeder Hersteller von Arzneimitteln muss ein Pharmakovigilanzsystem (PV-System) vorhalten, das der neuen Leitlinie für Good Pharmacovigilance Practice (GVP) entspricht. Der Kern des Systems sind qualifizierte Experten, die rund um die Uhr verfügbar sein müssen. Darum herum muss eine aufwändige Organisation nachgehalten werden.

PV-Experten, besonders Mediziner, sind rar und teuer. Für die Hersteller generischer Arzneimittel entstehen dadurch unverhältnismäßig hohe Kosten bzw. Risiken bei Behördenaudits.

In dieser Situation ist Outsourcing günstiger als die Bindung eigener teurer Ressourcen. Weil alle Abläufe der PV durch Leitlinien detailliert geregelt sind, können sie von einem qualifizierten externen Dienstleister ohne Abstriche erfüllt werden.

Medwiss-extern bietet Ihnen Sicherheit durch qualifizierte, erfahrene Experten. Dabei muss nur der tatsächliche Aufwand vergütet werden, der sich aus ihrem Produktportfolio ergibt. Mit einem Bruchteil der Kosten können Sie den Aufsichtsbehörden so ein vollständiges, auditfestes PV System vorweisen und sich ganz auf die Vermarktung Ihrer Produkte konzentrieren.

Medwiss-extern bietet folgende PV-Dienstleistungen an, die einzeln oder als Gesamtpaket geliefert werden können:

• Erfüllung der Aufgaben des Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG

• Erstellung, Anpassung und Pflege des Pharmacovigilance System Master Files (PSMF) und aller zugehörigen SOPs

• Periodic Safety Update Reports (PSUR)

• Risk Management Pläne (RMP)

• Clinical Expert Statements (CES)

• Erfassung, Bearbeitung und Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)

• Mitarbeiterschulung nach GVP

• Literaturrecherchen

• Korrespondenz mit Aufsichtsbehörden

• Telefonbereitschaft

Selbstverständlich können alle Unterlagen in deutscher und / oder englischer Sprache erstellt werden. Fragen Sie an, Sie werden von unseren günstigen Preisen überrascht sein.